1. 公司概覽：專注于重組蛋白應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)

 

    公司是一家專注于重組蛋白應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為靶點(diǎn)及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，并提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。公司作為醫(yī)療健康與生命科學(xué)領(lǐng)域的上游供應(yīng)商，致力于為下游客戶提供及時(shí)、穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)，助力全球生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)。公司建立了蛋白質(zhì)研發(fā)技術(shù)、抗體開發(fā)及酶的分子進(jìn)化技術(shù)以及在診斷、疫苗、藥物等蛋白質(zhì)應(yīng)用領(lǐng)域的綜合技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)從蛋白質(zhì)原料到應(yīng)用技術(shù)開發(fā)的全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新支持。

 

    依托公司完善的技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，公司提供的產(chǎn)品及服務(wù)已經(jīng)應(yīng)用于生物制藥、基因與細(xì)胞治療、體外診斷、mRNA 疫苗與治療、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究等諸多領(lǐng)域。

 

    康為世紀(jì)的管理層工作經(jīng)驗(yàn)豐富、學(xué)歷水平高。其核心技術(shù)人員擁有深厚且與公司業(yè)務(wù)匹配的資歷背景和豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；具備良好的組織管理能力，擔(dān)任與研發(fā)相關(guān)的重要職務(wù)； 承擔(dān)公司重要的研發(fā)工作，作為研發(fā)項(xiàng)目的核心人員主持公司重大科研項(xiàng)目的開展，對(duì)公司研發(fā)工作作出重要貢獻(xiàn)。

 

    公司概覽：管理層和核心技術(shù)人員專業(yè)出身、經(jīng)驗(yàn)豐富

 

    公司提供的產(chǎn)品與服務(wù)可應(yīng)用于生物藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA 疫苗藥物等諸多領(lǐng)域。基于長期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)開發(fā)積累，公司綜合了23 項(xiàng)核心技術(shù)搭建了公司技術(shù)平臺(tái)。公司打破傳統(tǒng)蛋白設(shè)計(jì)理念，實(shí)現(xiàn)定向進(jìn)化蛋白質(zhì)性能，根據(jù)客戶需求研發(fā)生產(chǎn)出高性能抗體及符合藥企質(zhì)量體系生產(chǎn)要求的酶及試劑。同時(shí)，公司建立了規(guī)�；�生產(chǎn)平臺(tái)，突破了相關(guān)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到大規(guī)模生產(chǎn)的瓶頸。截至報(bào)告期末，公司已經(jīng)推出了2,900余種靶點(diǎn)及因子類蛋白產(chǎn)品、60 余種重組抗體產(chǎn)品，500 余種酶及試劑產(chǎn)品。

 

    公司深耕重組蛋白行業(yè)十余年，為包括亞洲、歐洲、美洲、大洋洲在內(nèi)的數(shù)千家企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。憑借公司在業(yè)界樹立的良好口碑，公司與羅氏、恒瑞醫(yī)藥、沃森生物、艾博生物、雅培、萬孚生物、明德生物等國內(nèi)外知名企業(yè)建立了合作關(guān)系，助力全球生物醫(yī)藥企業(yè)和體外診斷企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)。同時(shí)，公司高度關(guān)注行業(yè)前沿研究，為廣大科研單位提供產(chǎn)品與技術(shù)支持，幫助生命科學(xué)研究順利進(jìn)行。

 

    報(bào)告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品及服務(wù)均為自主研發(fā)，公司相關(guān)代表性產(chǎn)品均通過公司核心技術(shù)自主研發(fā)生產(chǎn)，主要代表性產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度高，具備技術(shù)先進(jìn)性。

 

    主營業(yè)務(wù)：自研產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先，業(yè)界口碑良好

 

    主要產(chǎn)品及服務(wù)：

 

    （1）靶點(diǎn)及因子類蛋白：靶點(diǎn)及因子類蛋白系利用基因重組、細(xì)胞工程、蛋白純化等技術(shù)，通過基因重組表達(dá)生產(chǎn)獲得。公司通過Legotein蛋白工程平臺(tái)、計(jì)算機(jī)輔助蛋白表達(dá)設(shè)計(jì)（CAPE）平臺(tái)、規(guī)�；�生產(chǎn)與質(zhì)控平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)生產(chǎn)的靶點(diǎn)及因子類蛋白代表性產(chǎn)品具備產(chǎn)量高、活性好、純度高、批間一致性好、生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控等諸多產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度高。

 

    主營業(yè)務(wù)：產(chǎn)品及服務(wù)品類豐富，市場(chǎng)認(rèn)可度高

 

    主要產(chǎn)品及服務(wù)：

 

    （2）重組抗體：重組抗體是通過抗體發(fā)現(xiàn)、基因重組、細(xì)胞工程、抗體純化等技術(shù)，將編碼抗體的基因序列組裝到表達(dá)載體中，并通過宿主細(xì)胞表達(dá)生產(chǎn)獲取的抗體。截至報(bào)告期末，公司重組抗體合計(jì)63種。按照應(yīng)用領(lǐng)域分類，重組抗體分為診斷抗體及其他抗體，其中診斷抗體51種，其他抗體12種。公司通過抗體開發(fā)平臺(tái)、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建與工藝開發(fā)技術(shù)、質(zhì)量分析與控制技術(shù)等技術(shù)及技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)生產(chǎn)的重組單克隆抗體代表性產(chǎn)品具備序列明確、特異性強(qiáng)、種子穩(wěn)定性好、批次差異小等優(yōu)點(diǎn)。

 

    主要產(chǎn)品及服務(wù)：

 

    （3）酶及試劑：酶是具有特定催化活性的蛋白質(zhì)，公司利用Legotein蛋白工程平臺(tái)和蛋白分子進(jìn)化平臺(tái)，基于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輔助模擬結(jié)構(gòu)分析，對(duì)酶的功能域進(jìn)行拆分、重組或進(jìn)化，再通過已有的蛋白質(zhì)表達(dá)生產(chǎn)平臺(tái)，開發(fā)出具有高活性、高穩(wěn)定性等特點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)酶，酶加上輔助成分即構(gòu)成試劑。

 

    主要產(chǎn)品及服務(wù)：

 

    （4）CRO服務(wù)：公司CRO服務(wù)業(yè)務(wù)主要分為定制化技術(shù)服務(wù)和技術(shù)包轉(zhuǎn)讓，主要為生物領(lǐng)域相關(guān)科研院所、藥企及疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供研究用重組蛋白、抗體及mRNA等相關(guān)定制化服務(wù)，同時(shí)也可提供重組蛋白質(zhì)大規(guī)模生產(chǎn)工藝開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)。公司為解決客戶的多樣化需求，依托先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)及豐富的蛋白/抗體設(shè)計(jì)和表達(dá)經(jīng)驗(yàn)，為生物制藥、診斷、疫苗行業(yè)客戶提供全面的CRO服務(wù)——①定制化技術(shù)服務(wù)：公司對(duì)客戶的定制化需求提供量身定做的服務(wù)和技術(shù)方案，并交付相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)成果。②技術(shù)包轉(zhuǎn)讓：公司基于已有自主開發(fā)的專利技術(shù)和研發(fā)成果，將某項(xiàng)專利技術(shù)和研發(fā)成果進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，依據(jù)不同交付內(nèi)容和轉(zhuǎn)讓范疇，按照公司與客戶簽訂的合同約定確認(rèn)收入。公司的技術(shù)包轉(zhuǎn)讓服務(wù)主要包括抗體分子序列專利轉(zhuǎn)讓、蛋白工藝轉(zhuǎn)讓、疫苗候選分子轉(zhuǎn)讓等蛋白質(zhì)研發(fā)技術(shù)及內(nèi)容的轉(zhuǎn)讓。

 

    行業(yè)：重組蛋白行業(yè)重研發(fā)，與下游客戶聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)

 

    重組蛋白行業(yè)：

 

    重組蛋白的用戶主要有兩類：一類是以生命科學(xué)基礎(chǔ)研究為導(dǎo)向的科研機(jī)構(gòu)或高校實(shí)驗(yàn)室，另一類則是工業(yè)用戶，包含以研發(fā)為核心的制藥企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及為醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、疾控中心等提供體外診斷試劑的生產(chǎn)商。重組蛋白行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)如下：①從研發(fā)角度來說，重組蛋白行業(yè)系技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)更迭及前瞻性布局系行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力；②從生產(chǎn)角度來說，重組蛋白行業(yè)的主要瓶頸系規(guī)�；�生產(chǎn)技術(shù)；③從應(yīng)用角度來說，重組蛋白行業(yè)作為原料供應(yīng)商價(jià)值體現(xiàn)在與下游客戶的高效聯(lián)動(dòng)，客戶粘性較強(qiáng)。

 

    行業(yè)：重組蛋白行業(yè)重研發(fā)，與下游客戶聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)

 

    重組蛋白行業(yè)：

 

    隨著國內(nèi)生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。根據(jù)Frost & Sullivan關(guān)于國內(nèi)重組蛋白的市場(chǎng)規(guī)模分析及預(yù)測(cè)， 國內(nèi)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模從2015年的51億人民幣增長到2020年的145.4億人民幣， 期間年復(fù)合增長率為23.3%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到337.7億人民幣，2020 年至2025年間年復(fù)合增長率接近18.4%。

 

    一方面，近年來，國家面向生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷出臺(tái)各種規(guī)章政策和引導(dǎo)性文件，力求加快培育出一批具有較強(qiáng)國際競爭力的生物技術(shù)高新企業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。此外，在新冠疫情爆發(fā)對(duì)供應(yīng)鏈的影響、國際關(guān)系變化等因素推動(dòng)下，各種原材料進(jìn)口受阻，內(nèi)生需求擴(kuò)大，進(jìn)一步促進(jìn)了本土企業(yè)的發(fā)展。隨著本土企業(yè)在重組蛋白研發(fā)、生產(chǎn)方面實(shí)現(xiàn)科研能力的提升、產(chǎn)品質(zhì)量的提高、業(yè)務(wù)水平的進(jìn)步，國產(chǎn)重組蛋白等生物科研試劑將通過價(jià)格、供應(yīng)鏈及服務(wù)的優(yōu)勢(shì)提升市場(chǎng)競爭力，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的行業(yè)局面，形成進(jìn)口替代發(fā)展趨勢(shì)。另一方面，國內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機(jī)。

 

    行業(yè)：下游行業(yè)增長加速，百花齊放

 

    下游行業(yè)：

 

    （1）生物藥行業(yè)：隨著生物科技的不斷創(chuàng)新突破，現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加，全國居民人均可支配收入的逐年提高以及國家鼓勵(lì)支持政策的陸續(xù)出臺(tái)，生物藥行業(yè)及抗體藥市場(chǎng)得以迅速發(fā)展。雖然國內(nèi)生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，但由于生物藥相比化學(xué)藥和中藥特異性更高、機(jī)制更明確且不易產(chǎn)生耐藥性，更能滿足臨床需求，因此，隨著國內(nèi)生物技術(shù)不斷突破、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整、居民人均可支配收入不斷上升， 國內(nèi)生物藥行業(yè)在近年發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，生物藥市場(chǎng)規(guī)模的增速遠(yuǎn)快于國內(nèi)整體醫(yī)藥市場(chǎng)與其他細(xì)分市場(chǎng)。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016年到2020年，國內(nèi)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從1,836億人民幣增加到3,697億人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到19.1%。預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8,122億人民幣，并于2030年達(dá)到1.3萬億人民幣。

 

    行業(yè)：重組蛋白行業(yè)重研發(fā)，與下游客戶聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)

 

    重組蛋白行業(yè)：

 

    隨著國內(nèi)生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。根據(jù)Frost & Sullivan關(guān)于國內(nèi)重組蛋白的市場(chǎng)規(guī)模分析及預(yù)測(cè)， 國內(nèi)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模從2015年的51億人民幣增長到2020年的145.4億人民幣， 期間年復(fù)合增長率為23.3%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到337.7億人民幣，2020 年至2025年間年復(fù)合增長率接近18.4%。

 

    一方面，近年來，國家面向生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷出臺(tái)各種規(guī)章政策和引導(dǎo)性文件，力求加快培育出一批具有較強(qiáng)國際競爭力的生物技術(shù)高新企業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。此外，在新冠疫情爆發(fā)對(duì)供應(yīng)鏈的影響、國際關(guān)系變化等因素推動(dòng)下，各種原材料進(jìn)口受阻，內(nèi)生需求擴(kuò)大，進(jìn)一步促進(jìn)了本土企業(yè)的發(fā)展。隨著本土企業(yè)在重組蛋白研發(fā)、生產(chǎn)方面實(shí)現(xiàn)科研能力的提升、產(chǎn)品質(zhì)量的提高、業(yè)務(wù)水平的進(jìn)步，國產(chǎn)重組蛋白等生物科研試劑將通過價(jià)格、供應(yīng)鏈及服務(wù)的優(yōu)勢(shì)提升市場(chǎng)競爭力，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的行業(yè)局面，形成進(jìn)口替代發(fā)展趨勢(shì)。另一方面，國內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機(jī)。

 

    行業(yè)：下游行業(yè)增長加速，百花齊放

 

    下游行業(yè)：

 

    （1）生物藥行業(yè)：隨著生物科技的不斷創(chuàng)新突破，現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加，全國居民人均可支配收入的逐年提高以及國家鼓勵(lì)支持政策的陸續(xù)出臺(tái)，生物藥行業(yè)及抗體藥市場(chǎng)得以迅速發(fā)展。雖然國內(nèi)生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，但由于生物藥相比化學(xué)藥和中藥特異性更高、機(jī)制更明確且不易產(chǎn)生耐藥性，更能滿足臨床需求，因此，隨著國內(nèi)生物技術(shù)不斷突破、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整、居民人均可支配收入不斷上升， 國內(nèi)生物藥行業(yè)在近年發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，生物藥市場(chǎng)規(guī)模的增速遠(yuǎn)快于國內(nèi)整體醫(yī)藥市場(chǎng)與其他細(xì)分市場(chǎng)。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016年到2020年，國內(nèi)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從1,836億人民幣增加到3,697億人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到19.1%。預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8,122億人民幣，并于2030年達(dá)到1.3萬億人民幣。

 

    下游行業(yè)：

 

    （2）生命科學(xué)基礎(chǔ)研究：隨著科技創(chuàng)新體系建設(shè)的不斷完善，生物技術(shù)在未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的引領(lǐng)地位日益凸顯，國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入迅猛增長。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入由2015年的434億人民幣增長至2020年的1,004億人民幣，年復(fù)合增率高達(dá)18.3%。

 

    （3）體外診斷行業(yè)：新冠疫情對(duì)核酸檢測(cè)概念的普及提高了民眾對(duì)分子診斷項(xiàng)目的接受程度，同時(shí)更高的門診消費(fèi)能力促使門診檢查的價(jià)量齊飛，加上IVD產(chǎn)品可以提高檢測(cè)效率的特點(diǎn)，因此驅(qū)動(dòng)了IVD試劑行業(yè)的快速發(fā)展。政策方面，國家的“十四五”規(guī)劃明確生物技術(shù)為戰(zhàn)略性科技攻關(guān)及新興產(chǎn)業(yè)地位， 國家將重點(diǎn)支持IVD試劑行業(yè)的發(fā)展。隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，慢性病的增長和傳染病的流行也是IVD試劑市場(chǎng)增長的主要驅(qū)動(dòng)因素之一。根據(jù)Frost &Sullivan數(shù)據(jù)，國內(nèi)IVD市場(chǎng)從2015年的366億元人民幣增長到2020年的1,075億元人民幣。未來，隨著人口老齡化趨勢(shì)的加劇、人均醫(yī)療費(fèi)用的增長和技術(shù)的進(jìn)步，IVD市場(chǎng)有望逐步增長。到2025年，國內(nèi)IVD市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到2,198億元人民幣，2020-2025年復(fù)合年增長率為15.4%。

 

    診斷抗體和抗原業(yè)務(wù)存在回落的風(fēng)險(xiǎn)

 

    mRNA 疫苗行業(yè)龍頭股下游客戶研發(fā)失敗或技術(shù)路線改變導(dǎo)致發(fā)行人mRNA 疫苗原料酶及試劑業(yè)務(wù)收入下降的風(fēng)險(xiǎn)客戶集中度較高風(fēng)險(xiǎn)

 

    業(yè)務(wù)拓展風(fēng)險(xiǎn)

 

    公司與國內(nèi)外行業(yè)概念股龍頭企業(yè)存在一定差距的風(fēng)險(xiǎn)存貨種類多、余額大，且公司產(chǎn)銷率整體較低，預(yù)計(jì)未來無法實(shí)現(xiàn)銷售概念股或已過失效期存貨占比偏高，存貨存在減值的風(fēng)險(xiǎn)

 

    財(cái)務(wù)報(bào)告審計(jì)基準(zhǔn)日至招股說明書簽署日之間的主要財(cái)務(wù)信息和經(jīng)營狀況風(fēng)險(xiǎn)提示

 

數(shù)據(jù)推薦

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