事件：7 月25 日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準河南真實生物科技概念股有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請，用于普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者的治療。

 

    　　阿茲夫定為國內(nèi)首個獲批上市的口服國產(chǎn)新冠小分子藥物概念股，該藥物在國內(nèi)獲批上市表明國內(nèi)疫情防控進入全新階段。阿茲夫定在國內(nèi)獲批前，國內(nèi)用于新冠治療的化藥與生物藥僅有從輝瑞進口的小分子口服新冠藥Paxlovid、以及騰盛博藥的中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，其中Paxlovid 價格較高（2300 元/療程），而中和抗體需要注射使用，因此上述兩款藥物難以大規(guī)模分發(fā)使用。此次阿茲夫定獲批用于普通型新冠肺炎，理論上對應(yīng)患者群體規(guī)模較大，考慮到該藥物龍頭股為口服藥物，且安全性相對有保障（既往已獲批用于HIV 的治療），在未來規(guī)�；�生產(chǎn)后成本大幅降低的預(yù)期下，我們認為該藥物可在新冠傳播情景下實現(xiàn)大規(guī)模的藥物分發(fā)，患者可在居家/隔離點/方艙/醫(yī)院等環(huán)境中自行用藥，國內(nèi)疫情防控進入“有口服小分子藥可用（指大規(guī)模用藥）”的全新階段。

 

    　　目前國內(nèi)已有多個口服新冠藥進入后期臨床階段，預(yù)計2022H2-2023年將有多個國產(chǎn)口服新冠藥概念股獲批上市。目前君實生物VV116 已披露與Paxlovid 的頭對頭3 期臨床試驗數(shù)據(jù)，開拓藥業(yè)普克魯胺也已披露3 期臨床數(shù)據(jù)，先聲藥業(yè)SIM0417 已進入2/3 期臨床試驗，齊魯藥業(yè)龍頭股QLS1128已開展1 期臨床，眾生藥業(yè)RAY1216 已開展1 期臨床,科興制藥SHEN26已獲批臨床，歌禮制藥ASC10 已向FDA 遞交IND，此外還有多個國內(nèi)企業(yè)新冠口服藥處在臨床前階段。根據(jù)上述產(chǎn)品的臨床開發(fā)進度，我們預(yù)計2022H2-2023 年國內(nèi)將有多個國產(chǎn)口服新冠藥獲批上市，屆時將進一步改變國內(nèi)新冠疫情防控格局。

 

    　　風險提示：新冠病毒變異的不確定性，疫情防控政策變化的不確定性，藥物龍頭股臨床試驗進度/結(jié)果不及預(yù)期的風險。

 

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