事件：7 月25 日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

 

    點評：首個國產(chǎn)新冠口服藥獲批，持續(xù)關注新冠口服藥相關產(chǎn)業(yè)鏈機會。阿茲夫定概念股是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021 年7 月20 日，國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1 感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。伴隨此次獲批，我們預計后續(xù)將會有相關訂單陸續(xù)落地，同時尚有VV116、普克魯胺等國產(chǎn)新冠口服藥臨床推進中，建議持續(xù)關注上下游產(chǎn)業(yè)鏈投資機會。

 

    Ⅲ期臨床主要療效指標達到預期。阿茲夫定片治療新冠的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗結果顯示，其可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，首次給藥后第7 天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P 值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學差異（P 值<0.001）；其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5 天左右；安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。

 

    終端制劑龍頭股市場及原料藥空間的敏感性分析：公開資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價是25.86 元/mg（片）。我們假設新冠適應癥產(chǎn)品的售價為15-25 元/ mg（片），每天5 片，5 天/療程，則每人份的治療費用為375-625 元�？紤]儲備與治療需求，我們假設用藥人群在0.1-1 億人份之間，則制劑市場規(guī)模可達38-625 億元。原料藥規(guī)模方面，假設API 價格在20-60 萬元/公斤，且原料藥到制劑的損耗為30%，則對應API 市場規(guī)模為0.71-21.43 億元。

 

    投資建議：隨著阿茲夫定作為首個國產(chǎn)新冠口服特效藥獲批，在后續(xù)潛在訂單及其他國產(chǎn)口服藥概念股臨床進展持續(xù)催化下，產(chǎn)業(yè)鏈相關公司有望迎來業(yè)績逐步兌現(xiàn)，建議關注復星醫(yī)藥、奧翔藥業(yè)、拓新藥業(yè)、華潤雙鶴等，同時建議關注其他研發(fā)進度靠前的公司及相關配套產(chǎn)業(yè)鏈，如君實生物、眾生藥業(yè)概念股、先聲藥業(yè)等。

 

    風險提示事件：政策變動風險，臨床進度不及預期風險，藥品降價風險，市場規(guī)模測算不準確風險，公開資料信息滯后或更新不及時風險等。

 

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