一、本周聚焦：ADC 熱門靶點(diǎn)：HER2 & Trop2

 

    今年6 月，云頂新耀引進(jìn)Trop2 ADC 在國內(nèi)獲批上市。2020 年Adcetris 和Kadcyla分別在中國獲批上市；2021 年榮昌生物龍頭股自主研發(fā)的我國首個(gè)自研ADC 維迪西妥單抗獲批。前有海外重磅產(chǎn)品引領(lǐng)市場(chǎng)，后有國內(nèi)多條管線承接布局，ADC 中國市場(chǎng)即將迎來黃金時(shí)期，HER2、Trop2 是ADC 管線龍頭股布局最為廣泛的靶點(diǎn)之二。本周，我們解碼ADC 靶點(diǎn)HER2、Trop2，從在研產(chǎn)品組成構(gòu)造科普，到全球及國內(nèi)管線布局、重點(diǎn)研發(fā)企業(yè)概覽，逐步解讀，一覽HER2、Trop2 ADC 全貌。

 

    精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）推陳出新：ADC 由抗體、細(xì)胞毒藥物概念股、連接子三部分組成。當(dāng)ADC 進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)后，抗體識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面抗原表位并與之結(jié)合，腫瘤細(xì)胞吞噬ADC 被溶酶體降解，細(xì)胞毒藥物釋放殺死腫瘤細(xì)胞。

 

    全球ADC 管線最熱靶點(diǎn)-人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）：全球目前有超過30 個(gè)靶向HER2 的ADC 藥物處于臨床階段，已有三家獲準(zhǔn)上市。處于研發(fā)前沿的幾種抗HER2 ADC 在乳腺癌或其他HER2 陽性癌癥顯示出顯著的臨床益處。

 

    ADC 最常見的有效載荷是細(xì)胞毒素，隨著HER2 領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，超過10種新的細(xì)胞毒素被用作HER2 ADC 的有效載荷； 抗體和有效載荷之間的連接策略是ADC 在藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)方面的安全性和有效性的重要考慮因素，連接子主要分為不可切割型和可切割型兩類； 臨床試驗(yàn)中抗HER2 ADC 的普遍偶聯(lián)策略是半胱氨酸偶聯(lián)。

 

    HER2 后的ADC 新戰(zhàn)場(chǎng)-人滋養(yǎng)細(xì)胞表面糖蛋白抗原2（Trop2）：Trop2 的高表達(dá)在腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)過程中起到關(guān)鍵作用，并與侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。

 

    Trodelvy、DS-1062、SKB264 三個(gè)代表產(chǎn)品采用差異化抗體、連接子設(shè)計(jì)，臨床在尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌等適應(yīng)癥治療觀察到優(yōu)異療效。

 

    榮昌生物、科倫藥業(yè)、云頂新耀在HER2、Trop2 ADC 領(lǐng)域拔得頭籌：三家公司針對(duì)HER2、Trop2 靶點(diǎn)產(chǎn)品概念股陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵期。ADC 中國市場(chǎng)即將迎來黃金時(shí)期，恒瑞醫(yī)藥、樂普生物、華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)積極布局，未來市場(chǎng)格局值得期待。

 

    二、醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧：

 

    本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5 的為苑東生物、南新制藥、科倫藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥。后5 的為艾迪藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、華東醫(yī)藥、君實(shí)生物-U、海思科。

 

    本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5 的為沛嘉醫(yī)療-B、樂普生物-B、翰森制藥、榮昌生物-B、康哲藥業(yè)。后5 的為基石藥業(yè)-B、東陽光藥、金斯瑞生物科技、三葉草生物-B、信達(dá)生物。

 

    三、本周IPO：高端抗生素稀缺標(biāo)的——盟科藥業(yè)創(chuàng)新藥行業(yè)中長(zhǎng)期觀點(diǎn)：

 

    近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。我國的創(chuàng)新市場(chǎng)有較強(qiáng)的政策屬性，2017 年10 月8 日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評(píng)不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。

 

    在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

 

    不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口越來越短，醫(yī)�？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口期越來越短。我們認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門靶點(diǎn)未來同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)概念股平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

 

    風(fēng)險(xiǎn)提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)概念股增速不及預(yù)期。

 

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