本周新藥行情回顧：2022 年7 月18 日-2022 年7 月22 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：邁博藥業(yè)（23.6%）、再鼎醫(yī)藥（21.0%）、天境生物（11.7%）、華領醫(yī)藥（9.9%）、樂普生物（7.3%）。跌幅前5 企業(yè)：亙喜生物（-10.0%）、康乃德（-9.2%）、基石藥業(yè)（-8.1%）、傳奇生物（-7.2%）、信達生物（-5.4%）。

 

    本周新藥行業(yè)重點分析：本周，樂普生物PD-1 抗體普特利單抗獲得NMPA 批準上市。截止目前，國內(nèi)已獲批上市14 款PD-1/PD-L1 單抗、1 款PD-1×CTLA-4 雙抗，其中PD-1 單抗10 款（8 款國產(chǎn)，2 款進口）、PD-L1 單抗4 款（2 款國產(chǎn)，2 款進口）、PD-1×CTLA-4 雙抗1 款（國產(chǎn)）。值得關注的是，本年度預計有3 款PD-1 單抗（來自康方生物、譽衡生物、復宏漢霖），2 款PD-L1 單抗（來自基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)），1 款PD-1×CTLA-4 雙抗（來自康方生物），共計6 款PD-1/PD-L1 類生物藥有望首次參與醫(yī)保談判，預計將進一步影響國內(nèi)PD-1 市場格局。

 

    費用方面，目前已經(jīng)進入醫(yī)保的四大國產(chǎn)PD-1 單抗年治療費用約為2.9~4.4 萬（按預計10 個月治療時間計算，下同），而尚未進入醫(yī)保目錄的PD-1 單抗慈善援助后的年治療費用約為3.9~6.7 萬元，未進入醫(yī)保目錄的PD-L1 單抗慈善援助后的年治療費用約為7.2~9.9 萬元，未進入醫(yī)保目錄的PD-1×CTLA-4 雙抗慈善援助后的年治療費用約為19.8萬元。我們預計本次醫(yī)保談判后，國產(chǎn)PD-1 單抗的年治療費用將降至3 萬元以下，而PD-L1 單抗由于成本原因年治療費用可能高于PD-1 單抗。

 

    本周新藥獲批&受理情況：本周國內(nèi)有4 個新藥或新藥適應癥獲批上市，7 個新藥獲批IND，23 個新藥IND 獲受理，6 個新藥NDA 獲受理。

 

    本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點關注：

 

    （1）7 月22 日，樂普生物普特利單抗注射液龍頭股獲NMPA 批準上市，用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型的晚期實體瘤患者的治療。

 

    （2）7 月18 日，云頂新耀引進產(chǎn)品Nefecon 獲得歐盟委員會附條件上市許可批準，用于治療概念股有快速疾病進展風險（尿蛋白與肌酐之比[UPCR]

 

    ≥1.5g/g）的原發(fā)性IgA 腎病成人患者。

 

    （3）7 月18 日，綠葉制藥宣布lurbinectedin 獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準，進口至海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構博鰲未來醫(yī)院應用于臨床急需，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。

 

    本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點關注：

 

    （1）7 月19 日，禮來塞普替尼獲準治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者、晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌成人和12 歲及以上兒童患者、晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12 歲及以上兒童患者。

 

    （2）7 月20 日，PTC Therapeutics 宣布Upstaza 獲得歐盟批準上市，用于治療18 個月及以上芳香族L-氨基酸脫羧酶概念股（ADCC）缺乏癥患者。

 

    （3）7 月19 日，阿斯利康概念股/第一三共宣布Enhertu 新適應癥獲得歐盟批準，作為單一療法用于治療既往接受過一種或多種基于抗HER2 方案治療的不可切除或轉移性HER2 陽性乳腺癌成年患者。

 

    風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。

 

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