恒瑞醫(yī)藥-600276-伊立替康獲FDA認(rèn)證,國際化取得
報(bào)告類型:公司調(diào)研 評 級:推薦 股票代碼:600276 股票名稱:恒瑞醫(yī)藥
研究機(jī)構(gòu):長江證券 行業(yè)類別:醫(yī)藥
http://www.rsbowvise.com 2011-12-21 來源:東方財(cái)富 點(diǎn)擊收藏此報(bào)告
長江證券研究報(bào)告:恒瑞醫(yī)藥-600276-伊立替康獲FDA認(rèn)證,國際化取得突破:事件描述
12 月 19 日,恒瑞醫(yī)藥公告:2011 年 12 月 17 日,公司收到美國 FDA 通知,公司生產(chǎn)的伊立替康通過美國 FDA 認(rèn)
證,獲準(zhǔn)在美國上市銷售,成為國內(nèi)第一家注射液通過 FDA認(rèn)證的企業(yè)。
事件評論
第一, 注射劑得到規(guī)范市場認(rèn)可,國際化取得突破
我國已有口服制劑獲得 ANDA,但 FDA 對注射劑要求非常嚴(yán)格,尚沒有企業(yè)獲批文號。2010 年 6 月,美國 FDA 官
員對公司的伊立替康凍干粉針生產(chǎn)線進(jìn)行檢查。經(jīng)過近一年半的等待,公司終于拿到批文,成為國內(nèi)第一家注射液通
過 FDA認(rèn)證的企業(yè)。
第二, 有望提供新的增長點(diǎn)
伊立替康是日本 Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司聯(lián)合開發(fā)的水溶性喜樹堿類衍生物,由輝瑞公司于 1996
年開發(fā)上市銷售,商品名開普拓(Camptosar) 。
2006 年,規(guī)范市場專利過期后,開始有大量仿制藥上市。截止 2011 年 10 月,F(xiàn)DA 共批準(zhǔn) 16 家仿制藥獲批上市。
借助成本優(yōu)勢,公司積極推動(dòng)在美國銷售,長期來看,有望提供新的增長點(diǎn)。
第三, 預(yù)計(jì) 2011-2012年 EPS分別為 0.80元和 1.03元,維持“推薦”評級
公司是研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的代表企業(yè),今年 6月獲批的艾瑞昔布拉開了創(chuàng)新藥收獲期的序幕。有望成為腫瘤藥“重磅炸彈”
的阿帕替尼肺癌年底三期臨床結(jié)束后,預(yù)計(jì)明年申報(bào)生產(chǎn)。我們認(rèn)為公司創(chuàng)新藥品種儲(chǔ)備豐富,梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理,可享
受化學(xué)藥公司估值溢價(jià)。若高端仿制及創(chuàng)新品種能陸續(xù)取得進(jìn)展,公司業(yè)績有望維持較高增長水平。我們預(yù)計(jì)
2011-2012年 EPS分別為 0.80元、1.03元,繼續(xù)維持“推薦”評級。.......
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